单项选择题
申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。
A.《审批意见通知件》
B.《药品补充申请批件》
C.《药物临床试验质量管理规范》
D.《药物临床试验批件》
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单项选择题
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。
A.《药品补充申请批件》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册批件》
D.《药物临床试验批件》 -
单项选择题
药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同（）一并报送国家食品药品监督管理局。
A.药品复核报告
B.药品核查报告
C.药品检验报告
D.药品复检报告 -
单项选择题
对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变（）的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。
A.注册工艺
B.质量标准
C.生产工艺及质量指标
D.批生产记录
