相关考题
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多项选择题
伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：（）
A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.所有严重不良反应
D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息 -
多项选择题
严重不良事件指受试者接受试验用药品后出现以下哪些不良医学事件？（）
A.死亡
B.危及生命
C.永久或者严重的残疾或者功能丧失
D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间
E.先天性异常或者出生缺陷 -
多项选择题
研究者遵守试验方案的要求包括（）。
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动
C.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
D.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门
E.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
