多项选择题
研究者遵守试验方案的要求包括（）。
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动
C.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
D.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门
E.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
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多项选择题
不良事件与试验药物的关系有：（）
A.肯定有关：事件出现的时间符合用药的时间顺序，反应符合研究药物已知的反应类型，停药后改善，重复给药再次出现
B.很可能有关：有接受试验药物证据，不良事件的出现与试验药物应用有时顺序关系，停药后不良事件减轻或消失，但为再次用药
C.可能有关：事件出现的时间符合用药的时间顺序，反应符合研究药物已知的反应类型，病人的临床状态或其它治疗方式也有可能产生该反应
D.可能无关：事件出现的时间不符合用药的时间顺序，反应不太符合研究药物已知的反应类型，病人临床状态或其它治疗方式也有可能产生该反应
E.无关：事件出现的时间不符合用药的时间顺序，反应符合非研究药物已知的反应类型，病人的临床状态或其它治疗方式也有可能产生该反应，疾病状态改善或停止其它治疗方式反应消除，重复使用其它治疗方法反应出现 -
多项选择题
临床试验中，药品保存的条件有：（）
A.室温（0-30℃）
B.阴凉（0-20℃）
C.冷藏（2-10℃）
D.遮光（用不透光的容器包装）
E.避光（用不透光的容器包装，且温度不超过20℃） -
多项选择题
知情同意过程中以下操作正确的是（）。
A.仔细核对知情同意书版本号
B.充分告知受试者试验相关流程、可能的获益及风险
C.头口告知受试者试验相关流程、可能的获益及风险，不用签署知情同意书
D.不用在原始病历中记录知情同意过程中受试者提出的问题
