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临床试验报告签名页中“主要研究者”是否包括各中心的主要研究者？
【参考答案】
应该包括。
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问答题
中药复方制剂六类新药申请临床前，通过20、21号资料可以知道确定的功能与主治，包括中医的证及西医的病。后来通过与临床研究基地讨论制订临床方案时，临床基地认为西医的病不太合适，建议修改，而且临床批件上也要求进一步修订，完善临床方案及20、21号资料。请问在中医的证不变的情况下，西医的病有更充足的理由的情况下可以修改吗？要按什么程序修改？
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新药临床试验II、III期结果中，有效率和不良事件发生率总的趋势相一致，但数值上相差10%左右，是否允许存在？
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产地变更（注射液制剂），国外申报提供的资料非常简单，无质量对比资料，如何处理？
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