多项选择题
关于注射剂中可见异物(澄明度)的检查,正确的叙述是()
A.取供试品,分别在黑色和白色背景下检查
B.无色注射液的光照度应为2000~30001x
C.有色注射液的光照度应为1000~15001x
D.混悬型注射液的光照度应为40001x
E.澄明度检查只能检查大于50μm的微粒和异物
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多项选择题
关于可见异物产生的原因,正确的叙述是()
A.白点多来自原料或安瓿的生产过程中
B.白点多由割口灌封不当造成
C.玻璃屑往往是由于割口灌封不当产生的
D.纤维多来自原料或安瓿的产生过程中
E.出现纤维多半是因为环境污染 -
多项选择题
关于注射液的配制,错误的叙述是()
A.一般选择供注射用的原辅料,如果不能买到,可用分析提纯的原辅料代替
B.注射剂在灭菌后含量下降时,应酌情增加投料量
C.配制容器多为夹层配液锅不锈钢配液缸搪瓷筒等
D.称量时应至少三人以上核对
E.配制油性注射剂一般应先将注射用油在150℃~160℃下进行1~2小时的干热灭菌,冷却后再进行配制 -
多项选择题
关于注射用无菌粉末装量的差异检查,正确的叙述是()
A.需供试品数量为3瓶(支)
B.需供试品数量为5瓶(支)
C.第一次检查若有1瓶(支)不符合规定,应另取5瓶(支)复试
D.第一次检查若有1瓶(支)不符合规定,应另取10瓶(支)复试
E.规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行装量差异检查
