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多项选择题
根据药品生产质量管理规范,下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()
A.药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的
B.新开办药品生产企业
C.药品生产企业新建药品生产车间
D.药品生产企业新增生产剂型 -
多项选择题
关于药品注册管理机构说法正确的是()
A.国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作
B.国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
C.省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査
D.药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核 -
单项选择题
根据药品安全隐患的严重程度,此次召回属于几级召回()
A.一级
B.二级
C.三级
D.四级
