问答题
某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？
变更研究技术指导原则中要求对变更前后产品进行质量对比研究的前提是 变更前已上市产品的质量是可控的，安全性和有效性已得到充......
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问答题 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？假如某药品在中国药典上已有杂质检测方法，在这个品种发生工艺变更后是否可以用中国药典的检测方法对变更后的产品进行研究？
问答题 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？
问答题 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？
