问答题
口服颗粒剂、糖浆、口服液等无体内崩解过程,是否可不进行BE研究?
BE等效性研究的作用重在考察制剂在体内的释放吸收行为。申请已有国家 标准药品时,由于后研发产品和已上市产品在处方、工艺、......
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问答题 同时申请几种剂量规格的普通片剂时,应每个规格分别进行生物等效性研究,还是选择其中一种剂量规格进行研究即可?
问答题 生物利用度和生物等效性对照药的质量证明应由什么单位提供?是原生产厂还是仿制厂家自行提供?
问答题 如何通过单次给药的药代参数确定多次给药药代的剂量、间隔、给药次数?