问答题
稳定性研究如果要增加新的考察项目,那么原有的稳定性研究资料如何对待?是否仅进行对新增考项目的考察?
由于需要,稳定性研究中可能要增加新的考察项目,以全面反映产品的稳定 性。原有的稳定性研究资料仍然很有意义,反映了前一阶段......
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问答题 如临床研究结束后需对处方工艺进行调整,应进一步进行哪些研究?
问答题 在注册申报6类药品时,若中检所暂无该品对照品出售,是否会要求申请人同时申报注册对照品?
问答题 在方法学验证中,药典中所要求的方法学研究,如专属性、线性、重复性是否必须做?