问答题
对已有国家标准的注册申请，稳定性研究资料能否免？如没有经过提取处理的散剂、丸剂、生药粉的胶囊。
稳定性研究的目的是考察药物在一定贮存条件下质量随时间变化的规律，通 过系统的研究，认识和预测药品的稳定趋势。为药品的生产......
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问答题 改剂型研究中，如果原剂型标准较粗糙，并有明显不合理之处，改剂过程中对其进行合理化研究（如调整pH值等），是否认为作了“质的改变”？
问答题 已有国家标准中药，其质量标准不明确，如处方、工艺、制成总量不明确，可否仿制？
问答题 中药胶囊剂改滴丸、分散片，不改变提取纯化工艺可否免临床、药理毒理？
