问答题
如有文献报道某药物有关物质中有一杂质是在体内代谢生成，请问该杂质的限度如何定？定多少合适？
如果有可靠文献报道该杂质系人体代谢产物，其限度的确定并不需要从安全 性方面进行论证，限度设定时主要考虑批分析数据、稳定性......
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问答题 如果已批准上市的小容量注射剂灭菌工艺不是终端灭菌，仿制时是否仍然需要提交充分的依据证明该制剂不能采用终端灭菌工艺？是否需要与原研的小容量注射剂进行稳定性对比试验？
问答题 辅料相容性试验中，如果制剂处方中含有多种辅料，可以将辅料混合在一起进行相容性试验吗？
问答题 制剂处方筛选和优化时不作稳定性评价，确定处方后再进行制剂的加速和长期稳定性考察可以吗？
