问答题
药时曲线中采样点数据是否为雌雄动物合在一起,若雌雄动物数据有较大差别,是否要增加动物数?
根据指导原则,当数据无明显性别差异时,可合并处理;当雌雄动物数据差异较大时,应分开处理,并相应增加动物数。
问答题 药时曲线最后几个点的血药浓度已经不在线性范围内时,这些数据是否可以不用?
问答题 化药注册分类5中的普通制剂改缓释制剂,若剂量不变,可否免做动物药代?若剂量改变,但安全范围很宽,可否免做动物药代?
问答题 安全性药理研究中,数据多用自身对照,是否一定要设溶媒或/空白对照?