问答题
在进口药品注册中，如果已有相同活性成分的品种已在中国上市，以后再注册有相同活性成分的改剂型品种，是否可仅报药理毒理综述资料？
视不同情况而定。如果改变给药剂型导致给药途径的改变，如口服制剂改为 静脉注射制剂，则应根据药物的暴露形式、药代行为、分布......
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问答题 6类外用药，21号资料能否仅提供文献资料，需要试验资料吗？
问答题 如何理解“注册分类3的化学药品，其遗传、生殖和致癌试验无法用临床研究文献代替”？
问答题 关于说明书中药理毒理内容取舍问题，毒理研究文献“宽进”的原则是什么？“宽进”的结果导致新说明书中毒理信息增加，使人感觉其毒性大于已上市毒副作用更大的老药，造成患者不敢用，企业不敢生产，如何解决此类矛盾？
