判断题 非严重不良反应无须按个例报告提交，应在定期安全性更新报告中汇总。

判断题 对于持有人委托开展不良反应收集的，从持有人获知不良反应信息开始启动报告计时。

判断题 导致死亡的不良反应应当被认为是新的不良反应，除非说明书中已明确该不良反应可能导致死亡。