判断题
导致死亡的不良反应应当被认为是新的不良反应,除非说明书中已明确该不良反应可能导致死亡。
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判断题 持有人转让药品上市许可的,应当同时移交药物警戒的所有相关记录和数据,确保移交过程中记录和数据不被遗失。
判断题 持有人应当规范记录药物警戒活动的过程和结果,记录应当及时填写,载体必须为纸质的,应当字迹清晰、易读、不易擦除。
判断题 持有人不得以任何理由和手段阻碍报告者的报告行为。