问答题
过敏试验中采用原药液浓度(未做稀释),动物未出现过敏反应时还需采用几个剂量或浓度吗?
按指导原则中的相关内容,建议进行三个浓度或剂量的过敏试验。
问答题 中药灌肠剂的安全性研究应包括什么项目,是否与直肠用制剂相同?
问答题 制剂安全性试验是否只需做一个批次中试样品的制剂安全性试验?
问答题 皮肤给药制剂及直肠、阴道用制剂,是否均需做皮肤刺激性和粘膜腔道刺激性?如一个治疗痔疮的复方中药软膏剂(6.2类),其给药方法为肛门涂抹或直肠涂抹,需做哪些刺激性试验?