问答题
已有人工合成多肽类药物上市,现采用DNA重组技术生产,药理毒理研究的重点是什么?
重点在于人工合成产品和DNA重组产品在药理毒理方面的对比研究。
问答题 在讲稿中提到“进口药品药理毒理综述资料不是对国外相关资料的机械翻译”,请问:申请人可以根据自己的理解整理综述资料吗?这会使中、英文资料的内容不一致?
问答题 我国注册法规中规定的资料若在国外没有进行研究,如何处理,可否用文献代替?
问答题 外文文献资料的药理毒理试验常常附有大量的个体动物数据(表格、图形),我们是否要将这些个体数据翻译?是否要整理到我们的申报资料中?