问答题
Ⅱ期临床试验中变更工艺：合煎改单煎，提取时间延长，提取之前增加浸泡工艺，这样的变化属于几类变更，应提交什么研究资料？如通过药效对比研究，证实对有效性无明显影响，可否用变更的样品继续临床研究？
已进行到Ⅱ期临床试验变更工艺，应充分考虑其变更的必要性及合理性。 如合煎改单煎等变化较大，仅进行药效学比较显然不够，还应......
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问答题 “阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验”请问向省局还是药审中心申报？以补充申请哪一项进行申报？申报内容包括哪些？
问答题 变更工艺中，将分煎改为合煎，药材有效成分之间不发生反应或沉淀，是否需做临床验证？
问答题 某中药材在现行药典中没有含量测定等内容，企业自行建立了标准。若新版中国药典增加的测定方法与企业的不一致，是否需要与药典一致？变更企业内控标准要做对比研究吗？
