问答题
国内药用辅料质量不稳定,不同批次质量有时波动很大,经常导致在生产时临时调整处方,如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报,遇到此种情况应如何处理?
这个问题在实际工作中比较有代表性。生产中的确会遇到因辅料批次间质量波动大,需要对处方进行调整的情况。如果 每......
(↓↓↓ 点击下方‘点击查看答案’看完整答案 ↓↓↓)
问答题 公司的一个缓释胶囊,生产设备从包衣锅变更为流化床,变更前后药物释放行为等关键理化性质一致,这属于II类还是III类变更?是否还需要进行人体生物等效性试验?
问答题 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌30分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件?
问答题 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件,但F0值相同,是否为灭菌工艺变更,即应在包装容器变更同时申请工艺变更?