问答题
简述3.1类新药随机对照临床试验，一个或多个适应症时病例数的问题。
如仅进行一个适应症的研究，病例数最少为100对；如进行多个适应症的研究，每个适应症的例数最少为60对。
问答题 对于临床批件的理解问题，批件中“同意进行临床试验”，是否一定要做100对随机双盲，若盲法困难，作开放是否须先经批准？
问答题 对于两个适应症的药理机制一样的药物，一个适应症为对症治疗、一个适应症为影像学诊断治疗用药，在临床试验中是否可仅进行一个适应症的试验？
问答题 关于3.1类新药随机对照临床试验的定义，归属于Ⅱ期还是Ⅲ期临床试验，有否具体定义？
