问答题
某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？说明书中如何明确包材？
通过查阅包材的质量标准，就可知道两种包材具体的水蒸气透过量和氧气 透过量数据，无需自行进行检测。如果变更包材的目的是为了......
(↓↓↓ 点击下方‘点击查看答案’看完整答案 ↓↓↓)
问答题 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？如果已有的3个月/6个月的数据显示变更前后无变化，能否根据对产品的性质的了解及对变更的充分验证，不再继续进行稳定性研究？
问答题 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？
问答题 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？
