问答题
中药复方制剂六类新药申请临床前，通过20、21号资料可以知道确定的功能与主治，包括中医的证及西医的病。后来通过与临床研究基地讨论制订临床方案时，临床基地认为西医的病不太合适，建议修改，而且临床批件上也要求进一步修订，完善临床方案及20、21号资料。请问在中医的证不变的情况下，西医的病有更充足的理由的情况下可以修改吗？要按什么程序修改？
临床研究应在批准的功能主治（适应症）范围内进行，如要变更或超出批准的范围进行临床研究，应经国家食品药品监督管理局批准。申......
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问答题 新药临床试验II、III期结果中，有效率和不良事件发生率总的趋势相一致，但数值上相差10%左右，是否允许存在？
问答题 产地变更（注射液制剂），国外申报提供的资料非常简单，无质量对比资料，如何处理？
问答题 提交临床资料是否将统计分析报告和临床试验总结同时提交？提交临床试验方案是否同时提交统计分析计划书？
