单项选择题
对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于（）变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
A.一般
B.次要
C.重大
D.主要
点击查看答案&解析
相关考题
-
单项选择题
对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应（）措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。
A.风险管理
B.稳定性考察
C.质量回顾
D.质量控制 -
单项选择题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后（）计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
A.风险管理
B.稳定性考察
C.质量回顾
D.相关研究 -
单项选择题
医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
A.放行
B.保管
C.检测
D.审核
