多项选择题
知情同意过程中以下操作正确的是（）。
A.仔细核对知情同意书版本号
B.充分告知受试者试验相关流程、可能的获益及风险
C.头口告知受试者试验相关流程、可能的获益及风险，不用签署知情同意书
D.不用在原始病历中记录知情同意过程中受试者提出的问题
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多项选择题
下列哪些试验操作是不规范的？（）
A.复制上一个受试者的病历记录
B.研究者门诊随访受试者后，不用及时记录门诊记录
C.让CRC代替研究者记录病历
D.及时追踪AE的转归情况并记录完整 -
多项选择题
科室质控员的职责包括哪些？（）
A.对原始记录的及时性、真实性、完整性进行质控
B.关注受试者AE/SAE出现后是否得到妥善处理
C.及时查看是否存在禁用合并用药的情况
D.查看是否存在实验室检查漏查、超窗情况 -
多项选择题
临床试验应严格遵循试验方案执行，如出现方案违背应及时上报伦理委员会，下列哪些属于方案违背？（）
A.违背入选标准入组受试者
B.违背排除标准入组受试者
C.受试者试验过程中使用了方案规定的禁用药
D.试验药物用药剂量错误
