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涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告。
判断题
若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者无需向申办者说明原因。
判断题
研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。
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