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单项选择题
医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于（）
A.设计验证
B.设计确认
C.设计输出
D.设计策划 -
单项选择题
依据ISO 13485：2016标准，最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）
A.规定和沟通
B.形成文件
C.上级认可
D.规定，形成文件沟通 -
单项选择题
依据ISO 13485：2016标准，组织保存记录的期限应（）
A.按相关法规要求规定
B.从组织放行产品的日期不少于2年
C.至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期
D.A+B+C
