多项选择题
关于注射剂的灭菌,正确的说法有()
A.对热不稳定的产品,在避菌条件较好的情况下生产的注射剂,一般1~5ml安瓿可用流通蒸气100℃30分钟灭菌,10~20ml安瓿可用100℃45分钟灭菌
B.要求按灭菌效果值大于8验证灭菌效果
C.凡能耐热的产品,宜采用115℃30分钟热压灭菌
D.注射剂从配制到灭菌,必须在规定时间内完成(一般12小时)
E.不同批号或相同色泽不同品种的注射剂,不得在同一灭菌区同时灭菌
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多项选择题
关于易氧化注射剂的通气问题,叙述正确的是()
A.常用的惰性气体有氮气氢气二氧化碳
B.通气时安瓿先通气,再灌药液,最后又通气
C.碱性药液或钙制剂最好通入二氧化碳气体
D.可用测氧仪进行残余氧气的测定
E.二氧化碳可用装有浓硫酸硫酸铜溶液1%的高锰酸钾溶液与50%的甘油溶液的洗气瓶处理 -
多项选择题
关于注射剂中可见异物(澄明度)的检查,正确的叙述是()
A.取供试品,分别在黑色和白色背景下检查
B.无色注射液的光照度应为2000~30001x
C.有色注射液的光照度应为1000~15001x
D.混悬型注射液的光照度应为40001x
E.澄明度检查只能检查大于50μm的微粒和异物 -
多项选择题
关于可见异物产生的原因,正确的叙述是()
A.白点多来自原料或安瓿的生产过程中
B.白点多由割口灌封不当造成
C.玻璃屑往往是由于割口灌封不当产生的
D.纤维多来自原料或安瓿的产生过程中
E.出现纤维多半是因为环境污染
