单项选择题
下列事件发生受试者服用试验用药品后,请问哪项不属于SAE?()
A.受试者与人打架导致骨折住院
B.方案允许的前提下,女性受试者妊娠且分娩健康婴儿
C.受试者常规住院随访时,因发生院内感染导致住院时间延长
D.受试者因既往疾病加重住院
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单项选择题
临床试验中,某受试者是文盲,以下人员中,如果其同意并愿意配合提供相关证明文件,你认为最适合做公正见证人的是()。
A.本项目的招募专员
B.科室研究护士
C.隔壁病床患者的家属(非文盲)
D.研究者的学生 -
单项选择题
以下不适合授权做指导受试者使用试验用药品的人是()。
A.授权的研究者
B.临床协调员
C.授权的药品管理员
D.有丰富项目经验的研究护士 -
单项选择题
监查报告中记录,3次试验用药品接收单无接收人签字,请问此时以下解决方法恰当的是()。
A.药品管理员补签实际接收日期
B.药品管理员补签CRA监查发现日期
C.核对药品接收流程是否正确,然后药品管理员补签为监查发现的时间,但须在旁边写说明澄清问题
D.已经记录为监查发现了,不能在进行签字
