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问答题

简答题

国家局国食药监注[2006]283号文件规定,中药处方药说明书如增加[药物相互作用]、[药理毒理]、[临床试验]、[药代动力学]等项目的,应报国家局审批。生产企业已按要求向国家局提交了补充申请,如2007年6月1日前未获得国家局批准证明文件,此类品种说明书应如何执行?

    【参考答案】

    对于此类说明书拟增加[药物相互作用]、[药理毒理]、[临床试验]、 [药代动力学]等项目且已报国家局审批的中药处方药品种......

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