问答题
简答题
部分中药处方药品种质量标准中无规格项,说明书标签中规格项应如何标注?
【参考答案】
对于部分质量标准中无规格项的中药处方药品种,其说明书及标签中的规格项应按该品种药品注册批准证明文件中的规格项执行,如药品......
(↓↓↓ 点击下方‘点击查看答案’看完整答案 ↓↓↓)
点击查看答案
相关考题
-
问答题
国家局国食药监注[2006]283号文件规定,中药处方药说明书如增加[药物相互作用]、[药理毒理]、[临床试验]、[药代动力学]等项目的,应报国家局审批。生产企业已按要求向国家局提交了补充申请,如2007年6月1日前未获得国家局批准证明文件,此类品种说明书应如何执行? -
问答题
中药蜜丸的内标签塑料球上无法标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容,可否仅标注药品通用名称。此事项按补充申请经国家局审批程序过于繁琐,可否不再审批? -
问答题
一中药口服液产品,原为浸膏水沉48小时,现改为水沉48小时,离心过滤,再加水,调pH,再水沉24小时(总水沉时间为72小时),应属于哪类变更,是否需要进行临床试验研究?
