多项选择题
如何理解源数据/源文件的直接查阅？（）
A.申办者指派的监查员和稽查员可以直接查阅源数据/源文件
B.药品监督管理部门可以直接查阅源数据/源文件
C.源数据/源文件的直接查阅应在合同或临床试验方案中明确说明
D.研究者可以拒绝他人对源数据/源文件的直接查阅
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多项选择题
关于盲法临床试验中的揭盲，下列说法不正确的是（）。
A.一旦发生严重不良事件，研究者就应该执行揭盲
B.因严重不良事件紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因
C.受试者受到紧急危害需要破盲时，研究者需要得到伦理委员会的批准才能执行破盲
D.受试者受到紧急危害需要破盲时，研究者需要得到申办者的同意才能执行破盲 -
多项选择题
以下哪些文件是《药物临床试验必备文件保存指导原则》中规定研究者必须保存的文件？（）
A.临床试验财务合同
B.研究者和临床试验机构与申办者签署的合同
C.研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同
D.申办者与合同研究组织签署的合同 -
多项选择题
不良事件与试验药物的关系判断为可能有关的是（）。
A.事件出现的时间符合用药的时间顺序
B.停用试验用药品后不良事件减轻或消失，重复给药再次出现
C.症状反应符合研究药物已知的反应类型
D.事件出现在服用试验用药品前
