单项选择题
关于知情同意流程,下列哪个陈述是正确的?()
A.研究者是唯一被允许回答受试者关于试验的提问的人
B.如果受试者参加过以前的试验,可能不需要面对面的知情同意讨论
C.应该向受试者提供已经被(伦理机构委员会)批准的书面知情同意和与受试者相关的其他书面信息
D.受试者不得将知情同意文件从研究中心带走,应给予受试者充分的时间在研究中心彻底阅读这些文件
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单项选择题
如果研究者授权他人做与试验有关的任务,研究者的职责是什么?()
A.任何时候都要监督被授权与试验相关任务的个人/团体
B.确保所有被授权的个人/团体有资质履行委派的职责/职能
C.实施一套系统,至少每周检查一次每项任务的执行情况,以确保其得到适当的执行
D.以上都是 -
单项选择题
研究者在执行临床试验方案时,以下哪一项是不正确的?()
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方法实施临床试验
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离实验方案予以记录和解释
C.研究者应当采取措施,避免使用实验方案禁用的合并用药
D.在受试者发生紧急危害时,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者不得修改或者偏离试验方案 -
单项选择题
研究者在实施知情同意时,以下哪一项是不正确的?()
A.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
B.研究者或者制定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见
C.受试者为限制民事行为能力的人的,其监护人可以代表受试者知情同意
D.当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期
