单项选择题
共用题干题某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。
若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是（）
A.8小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.72小时内
E.立即
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单项选择题
用于该试验的新药药品检验报告应（）
A.由药品生产单位出具
B.由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具
C.由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具
D.由中国生物制品药品检验所出具
E.由国家食品药品监督管理局出具 -
单项选择题
该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）
A.20例
B.100例
C.300例
D.500例
E.2000例 -
单项选择题
该试验方案所对应的试验分期为（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
