单项选择题
共用题干题某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。
用于该试验的新药药品检验报告应()
A.由药品生产单位出具
B.由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具
C.由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具
D.由中国生物制品药品检验所出具
E.由国家食品药品监督管理局出具
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单项选择题
该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数(试验组)应不少于()
A.20例
B.100例
C.300例
D.500例
E.2000例 -
单项选择题
该试验方案所对应的试验分期为()
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验 -
多项选择题
关于液相色谱与气相色谱的区别,叙述错误的是()
A.液相色谱柱与气相色谱柱可以互换使用
B.部分药物既可以用液相色谱测定,也可以用气相色谱测定
C.不能气化的药物,可以通过衍生化后采用气相色谱测定
D.液相色谱质谱联用仪与气相色谱质谱联用仪的离子源是相同的原理
E.气相色谱质谱联用仪可以直接用于不挥发性物质的测定
