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问答题

简答题

仿制已有国家标准的中药,若沿用原质量标准中的含测方法(如HPLC),在质量研究时是否还需要对该方法进行验证?

    【参考答案】

    由于仿制已有国家标准的中药时,所用辅料往往与被仿制品种不同,辅料对制剂中药物成分的吸附、干扰情况可能不同,故沿用原含测方......

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