单项选择题
Sponsor公司研发了一种新的生物仿制药ASA2020，已完成动物试验，如果想进行人体试验，不需要申办者准备向伦理委员会提供的是（）。
A.试验用药品ASA2020的质检证书
B.试验方案
C.研究者手册
D.受试者已签署的知情同意书
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单项选择题
研究者王大锤承接了一项临床试验，作为该项目的PI，王大锤不会涉及的工作内容有（）。
A.制备试验用药品
B.与伦理委员会的沟通
C.遵循方案进行随机和拆阅应急信件
D.按要求报告严重不良事件 -
单项选择题
在伦理委员会讨论会上，下列人员能够参加投票的是（）。
A.非委员的稽查人员
B.参加该临床试验的委员
C.非医学专业的委员
D.申办方的代表 -
单项选择题
电子数据系统为保证各个用户的设置、安装和使用操作的规范和一致而建立的书面流程要求，此类要求也被称之为（）。
A.研究合同
B.病例报告表
C.标准操作规程
D.知情同意书
