单项选择题
受试者入组临床试验后,出现以下情况,不属于SAE的是()。
A.受试者为完成方案规定的检查而住院
B.受试者意外滑倒,导致手腕桡骨骨折住院治疗
C.受试者住院随访期间,因白细胞持续下降,延迟住院治疗
D.受试者出现重度贫血,医生建议立即住院治疗,受试者考虑经济原因,拒绝住院治疗
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单项选择题
某中心伦理会有9位伦理委员参加,会议上做决定的方式是()。
A.审阅讨论做决定
B.由主审委员张三决定
C.传阅文件后即可作出决定
D.由9位委员讨论后以投票方式作决定 -
单项选择题
某中心在2016年02月15日完成了试验药QAT2020的临床试验项目,2020年08月20日获知该试验药注册申请获批,对该临床试验文档保存,说法正确的是()。
A.试验药已获批,无需继续保存
B.应至少保存至2021年02月15日之后
C.应至少保存至2023年08月20日之后
D.应至少保存至2025年08月20日之后 -
单项选择题
PI张某接收到申办方的邮件:“昨日接到CDE发出的通知,下月监管部门将对本中心ASA2020项目进行审核检查,…”监管部门的这一行为被称为()。
A.检查
B.质控
C.监查
D.稽查
