多项选择题
不良事件与试验药物的关系有:()
A.肯定有关:事件出现的时间符合用药的时间顺序,反应符合研究药物已知的反应类型,停药后改善,重复给药再次出现
B.很可能有关:有接受试验药物证据,不良事件的出现与试验药物应用有时顺序关系,停药后不良事件减轻或消失,但为再次用药
C.可能有关:事件出现的时间符合用药的时间顺序,反应符合研究药物已知的反应类型,病人的临床状态或其它治疗方式也有可能产生该反应
D.可能无关:事件出现的时间不符合用药的时间顺序,反应不太符合研究药物已知的反应类型,病人临床状态或其它治疗方式也有可能产生该反应
E.无关:事件出现的时间不符合用药的时间顺序,反应符合非研究药物已知的反应类型,病人的临床状态或其它治疗方式也有可能产生该反应,疾病状态改善或停止其它治疗方式反应消除,重复使用其它治疗方法反应出现
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多项选择题
临床试验中,药品保存的条件有:()
A.室温(0-30℃)
B.阴凉(0-20℃)
C.冷藏(2-10℃)
D.遮光(用不透光的容器包装)
E.避光(用不透光的容器包装,且温度不超过20℃) -
多项选择题
知情同意过程中以下操作正确的是()。
A.仔细核对知情同意书版本号
B.充分告知受试者试验相关流程、可能的获益及风险
C.头口告知受试者试验相关流程、可能的获益及风险,不用签署知情同意书
D.不用在原始病历中记录知情同意过程中受试者提出的问题 -
多项选择题
下列哪些试验操作是不规范的?()
A.复制上一个受试者的病历记录
B.研究者门诊随访受试者后,不用及时记录门诊记录
C.让CRC代替研究者记录病历
D.及时追踪AE的转归情况并记录完整
