问答题
中药制剂的药料药生产厂家变更(该原料药具有国家标准),需提供那些资料?
中药的原料药目前分2种状况,一种实行标准管理,即只要生产的原料符合 相关国家标准,即可使用。需提供的资料有:该原料药执行......
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问答题 请问处方以中药为主,同时含有少量化学药的中成药,在改剂型时,是否可减免临床研究?
问答题 仿制已有国家标准的中药,若沿用原质量标准中的含测方法(如HPLC),在质量研究时是否还需要对该方法进行验证?
问答题 对已有国家标准的注册申请,稳定性研究资料能否免?如没有经过提取处理的散剂、丸剂、生药粉的胶囊。