问答题
请问处方以中药为主，同时含有少量化学药的中成药，在改剂型时，是否可减免临床研究？
药审中心专门针对工艺无质的改变的改剂型品种的技术要求召开过专家咨询 会，会议纪要在中心网络上已经公开。中西复方制剂改剂型......
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问答题 仿制已有国家标准的中药，若沿用原质量标准中的含测方法（如HPLC），在质量研究时是否还需要对该方法进行验证？
问答题 对已有国家标准的注册申请，稳定性研究资料能否免？如没有经过提取处理的散剂、丸剂、生药粉的胶囊。
问答题 改剂型研究中，如果原剂型标准较粗糙，并有明显不合理之处，改剂过程中对其进行合理化研究（如调整pH值等），是否认为作了“质的改变”？
