问答题
仿制已有国家标准的中药，若沿用原质量标准中的含测方法（如HPLC），在质量研究时是否还需要对该方法进行验证？
由于仿制已有国家标准的中药时，所用辅料往往与被仿制品种不同，辅料对制剂中药物成分的吸附、干扰情况可能不同，故沿用原含测方......
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问答题 对已有国家标准的注册申请，稳定性研究资料能否免？如没有经过提取处理的散剂、丸剂、生药粉的胶囊。
问答题 改剂型研究中，如果原剂型标准较粗糙，并有明显不合理之处，改剂过程中对其进行合理化研究（如调整pH值等），是否认为作了“质的改变”？
问答题 已有国家标准中药，其质量标准不明确，如处方、工艺、制成总量不明确，可否仿制？
