问答题
稳定性试验已进行了一年半,期间分析方法有所改变,那么稳定性试验是重做,还是继续用旧方法做?数据还具有可比性吗?
稳定性研究期间,如果分析方法有改变,则需要首先验证新方法的合理性, 同时应对新旧两种方法的试验结果进行对比研究,以判断两......
(↓↓↓ 点击下方‘点击查看答案’看完整答案 ↓↓↓)
问答题 稳定性研究如果要增加新的考察项目,那么原有的稳定性研究资料如何对待?是否仅进行对新增考项目的考察?
问答题 如临床研究结束后需对处方工艺进行调整,应进一步进行哪些研究?
问答题 在注册申报6类药品时,若中检所暂无该品对照品出售,是否会要求申请人同时申报注册对照品?