问答题
干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？
对于水溶解性差的原料药制备的干混悬剂，处方变更前后需要进行溶出行 为的对比研究。如果原质量标准中未制订溶出度检查，可以参......
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问答题 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？
问答题 公司的一个缓释胶囊，生产设备从包衣锅变更为流化床，变更前后药物释放行为等关键理化性质一致，这属于II类还是III类变更？是否还需要进行人体生物等效性试验？
问答题 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌30分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？
