问答题
对于申报临床的药品，尚未进行人体试验，而申报资料要求提供说明书，此时依据什么拟定用法用量，报生产时是否应根据临床试验时说明书进行修改？
此种情况特指国内外均未获准上市的创新药品，在申报临床阶段说明书中尽量涵盖已知信息，如确系缺乏推荐剂量信息，暂不拟定具体内......
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问答题 评价问题（统计学意义与临床意义）：有关于临床试验中某些指标的变化是否具有临床意义的问题，如：SGPT升高但在正常值范围内？
问答题 观察指标问题：有提问临床研究中有些安全性指标数据缺失而疗效观察指标完整，可否纳入PP分析？
问答题 临床试验中安全性观察指标的实验室检查异常，但无临床意义者，是否需要随访至正常？
