单项选择题
据GCP中不良事件的定义,下列哪项属于受试者签署知情同意书后发生的AE?()
A.女性来月经,生理和心理情况跟以往相同
B.筛选期采集血样后,手腕采血处青紫
C.筛选前已经存在的确诊的疾病
D.受试者随访期间的实验室检测结果异常,但较基线无加重
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单项选择题
以下哪一项不是终止受试者参加试验的标准?()
A.受试者出现不能继续试验的不良事件或并发情况
B.受试者不愿继续参加试验
C.受试者在研究期间服用其它的非试验药物
D.要求避孕的项目,受试者出现妊娠 -
单项选择题
一位既往有高血压病史的老年受试者,某天下午步行时突然晕倒,被紧急送往医院留院观察一夜,第二天早上受试者出院。受试者出院后将此事电话告知负责她临床试验的医生。请问研究者的处理不恰当的是()。
A.受试者已出院无大碍,暂不采取任何措施
B.收集相关医学资料,判断该事件的严重程度
C.在病历中记录该事件
D.和受试者沟通如有不适,随时就诊并告知她 -
单项选择题
某双盲项目受试者张三出组后,对自己吃的是’真药(试验药)’还是’假药(安慰剂)’十分好奇,于是私底下跟研究者询问,研究者的下列回答哪项是正确的?()
A.从你服用药物后的副作用看来,应该吃的是真药
B.你吃到假药的可能性比较大
C.这个分组结果要等试验结束以后申办者才会公布,现在无法回答
D.你在申办者那边有没有熟人喽,你可以去打探打探,我不清楚呢
