单项选择题
关于临床试验设盲,下列哪一项表述不正确?()
A.设盲,指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序
B.单盲一般指研究者知道,受试者不知道治疗分配的组别
C.如果试验用药品无法做到双盲,则只能进行单盲设计
D.双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
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单项选择题
据GCP中不良事件的定义,下列哪项属于受试者签署知情同意书后发生的AE?()
A.女性来月经,生理和心理情况跟以往相同
B.筛选期采集血样后,手腕采血处青紫
C.筛选前已经存在的确诊的疾病
D.受试者随访期间的实验室检测结果异常,但较基线无加重 -
单项选择题
以下哪一项不是终止受试者参加试验的标准?()
A.受试者出现不能继续试验的不良事件或并发情况
B.受试者不愿继续参加试验
C.受试者在研究期间服用其它的非试验药物
D.要求避孕的项目,受试者出现妊娠 -
单项选择题
一位既往有高血压病史的老年受试者,某天下午步行时突然晕倒,被紧急送往医院留院观察一夜,第二天早上受试者出院。受试者出院后将此事电话告知负责她临床试验的医生。请问研究者的处理不恰当的是()。
A.受试者已出院无大碍,暂不采取任何措施
B.收集相关医学资料,判断该事件的严重程度
C.在病历中记录该事件
D.和受试者沟通如有不适,随时就诊并告知她
