单项选择题
下列说法中有关生物制品批签发错误的是()。
A.承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的,应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业,并报省级食品药品监督管理局备案
B.承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的,应当一次性以书面方式通知批签发申报企业
C.承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要,派员到申报企业进行现场核查或者抽样
D.生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成
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单项选择题
承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后,关于批签发检验或者审核时限的要求错误的是()。
A.疫苗类制品应当在30日内完成
B.血液制品类制品应当在30日完成
C.血源筛查试剂类制品应当在15日内完成
D.其他类制品根据该制品检验周期确定具体检验或者审核时限 -
单项选择题
承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报()备案。
A.国家药品监督管理局
B.承担批签发检验机构
C.审核的药品检验机构
D.省级药品监督管理局 -
单项选择题
按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供()。
A.《生物制品批签发合格证》原件
B.加盖企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件
C.《生物制品批签发合格证》复印件
D.《生物制品批签发申请表》
