单项选择题
临床试验开展过程中,属于研究者工作的是()。
A.及时判断检验检查报告单
B.对检验中出现的异常值进行分析,并判断是否具有临床意义
C.关注受试者在试验过程中出现的安全性事件,并及时记录
D.以上都是
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单项选择题
试验用药是由谁生产和提供的?()
A.申办者
B.统计部门
C.机构
D.负责科室 -
单项选择题
药物临床试验的哪些信息必须告知受试者?()
A.试验治疗和随机分配至各组的可能性
B.试验目的
C.该试验涉及研究,而不是医疗
D.其他三项均是 -
单项选择题
年度报告(AR)/药物安全更新报告(DSUR)的目的是?()
A.总结研究者对GCP的遵守情况
B.由药品销售相关的申办方进行持续审查
C.使卫生监督机构能够持续审查可能影响受试者安全的新信息
D.总结并记录与研究药物相关的非预期严重不良事件
