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问答题
简答题
放射性药品标签是否需要标注〔规格〕项?
【参考答案】
由于放射性药品的特殊性,其说明书和标签都不标注〔规格〕。
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问答题
24号令规定内标签应至少标注药品通用名称、规格、产品批号及有效期等四项内容。对于采用异型塑料瓶包装的中药品种,内标签印制上述四项内容难度较大,可否参照大蜜丸的处理方式,仅标注药品通用名称?
问答题
部分中药处方药品种质量标准中无规格项,说明书标签中规格项应如何标注?
问答题
国家局国食药监注[2006]283号文件规定,中药处方药说明书如增加[药物相互作用]、[药理毒理]、[临床试验]、[药代动力学]等项目的,应报国家局审批。生产企业已按要求向国家局提交了补充申请,如2007年6月1日前未获得国家局批准证明文件,此类品种说明书应如何执行?
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