相关考题
-
多项选择题
持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的()、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
A.产品技术要求
B.综述资料和研究资料
C.临床评价资料
D.产品风险分析资料 -
多项选择题
再评价报告应当包括()等。
A.产品风险受益评估
B.社会经济效益评估
C.技术进展评估
D.拟采取的措施建议 -
多项选择题
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当()。
A.真实
B.有效
C.完整
D.准确
